真邁生物單分子基因測序儀獲得歐盟CE標志


  • Date: 2019-12-23

近日,真邁生物自主開發的單分子基因測序儀系列產品順利通過歐盟CE審核,由歐盟主管機構CA(荷蘭CIBG)正式簽發文件,成為首個獲得歐盟CE標志的國產第三代基因測序儀產品

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本次同時獲得CE標志的產品一共有5個,均是真邁生物自主研發和生產的第三代基因測序平臺相關產品,包括單分子基因測序儀、自動加樣儀器以及測序試劑盒,具體分別為:Single molecule DNA sequencer,Automatic sampler,Universal reaction kit for sequencing,Noninvasive prenatal testing (for Trisomies 21, 18 and 13) sequencing kit,DirectSeq PGT-A.
產品注冊編號為NL-CAOO2-2019-47999,適用于歐洲經濟區EEA(包括歐盟EU和歐洲自由貿易區EFTA)的所有成員。


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此次CE審核獲批,標志著真邁生物的產品滿足了歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,已經獲得歐洲市場的銷售許可,也意味著中國自主知識產權的第三代基因測序儀將走出國門,邁向國際市場。

關于CE

CE”標志是一種安全認證標志,是打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場,“CE”標志屬強制性認證標志。不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。“CE”標志是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

關于真邁

深圳市真邁生物科技有限公司(簡稱:真邁,英文:GeneMind Biosciences Co., Ltd.)創立于2012年,總部現設于深圳羅湖,工作面積8000余平米。

真邁目前擁有自主研發制造的國產第三代基因測序平臺GenoCare,無需擴增即可直接讀取DNA或RNA信息,大幅縮減基因檢測的流程和成本。

真邁始終瞄準以基因測序儀為核心的分子診斷上游技術平臺的研發制造,致力于和廣大的基因檢測服務商及醫療機構共同建設服務于人類生命健康的精準醫療生態圈。

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